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GMP只会不断完善不会取消,取消的只是认证证书!

日期:2019-08-15 浏览: 作者:卫信康
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【来源:制药站    2019-07-24发布】  

制药质量关乎人们的生命安全,人民用药安全重于泰山,加强药品监管义不容辞,业内表示,未来药品监管只会更严,放松监管是不可能的。那么近期说的取消GMP认证又是怎么回事?

据了解,GMP是指药品生产质量管理规范,GMP制度主要对药品生产各环节加以规范。有业内人士在某平台上发文指出,GMP是药品生产的基本要求,只会不断的改善,不会取消,取消的只是认证证书。   

所谓认证,是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。现有的GMP认证证书,由药品监管部门颁发,有效期5年,从某种角度来讲,就等于监管部门认可,该生产企业在5年内,其生产活动符合GMP规范。   

至于这项认证科不科学?该人士在文章中表示,GMP是一个日常活动,并不是你今天符合GMP规范,明天就一定会符合。如有些企业,认证前认证后两张脸,检查官一离开,马上就不按规范作,这就让认证证书变成了违规操作的遮羞布。所以,有些国家只有GMP现场检查,没有GMP认证,如美国的FDA,现场检查结束不会颁发GMP证书,只会提供一份EIR报告。   

另有业内人士表示,对于中国当下的药品监管来说,GMP认证的取消在更大程度上是一个具有象征意义的符号。它标志着CFDA监管职能的转变与监管思路的厘清,一个回归科学监管本质的CFDA正在向我们走来。   

GMP认证取消并不等于GMP取消,未来企业需要遵循的一系列GMP规范仍要遵守。从近两年来看,对于制药企业来说,GMP认证取消趋势之下,一个重大的改变已经出现,即飞行检查的频次明显增多,已显示出常态化趋势。   

201972日,安徽省药品监督管理局发布安徽省20191-6月药品生产日常监督检查信息通告,共检查257家药品生产企业,其中85家企业被责令整改,多家药企GMP证书被收回。   

另据相关数字统计,仅在2017年,国家局、省局便共进行了258次飞检,其中由国家局进行的便有30次。GMP证书被收回则达到了128张,2016年全年CFDA则收回了171GMP证书。   

业内表示,未来不管GMP认证取消与否,但是对于制药企业来说,检查力度趋严是一个必然趋势。据了解,718日,我国印发的《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》明确,构建国家和省两级职业化专业化药品检查员队伍,配备满足检查工作要求的专职检查员,为药品监管行政执法等提供技术支撑。   

有分析人士指出,随着药品检查员队伍的进一步扩充,开展药品生产企业、流通以及零售等医药全产业链的检查力度和频次将随之增强。这也是继2017年之后,新一轮的飞检风暴即将来临。   

取消GMP认证,对制药行业而言要求将更严格了。未来国家更加注重全过程监管。如药品管理法修正草案明确了药品质量安全追溯要求,药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构应当建立、实施严格的追溯制度,保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯。如在疫苗的研制、生产、流通、预防接种过程中应当采用信息化手段采集、留存追溯信息。